原標(biāo)題:九洲藥業(yè):浙江九洲藥業(yè)股份有限公司關(guān)于公司收到化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書的公告

證券代碼：603456 證券簡稱：九洲藥業(yè) 公告編號：2025-068

浙江九洲藥業(yè)股份有限公司

關(guān)于公司收到化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書

的公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。近日，浙江九洲藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的關(guān)于甲苯磺酸艾多沙班的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2025YS01026），具體情況如下：一、藥品的基本情況

藥品名稱：甲苯磺酸艾多沙班

注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBY71722025

包裝規(guī)格：1kg/桶，2kg/桶，5kg/桶，10kg/桶，15kg/桶，20kg/桶，25kg/桶申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請

生產(chǎn)企業(yè)：浙江九洲藥業(yè)股份有限公司，浙江省臺州市椒江區(qū)外沙路工業(yè)區(qū)（外沙路99號）

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。

二、藥品其他相關(guān)情況

甲苯磺酸艾多沙班是一種口服抗凝藥物，主要用于預(yù)防非瓣膜性房顫患者的卒中及全身性栓塞，以及治療或預(yù)防深靜脈血栓和肺栓塞。公司于2024年7月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱“CDE”）提交該原料藥的上市申請，并于近日取得國家藥監(jiān)局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。該原料藥在CDE原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為“A”。截至目前，公司已在甲苯磺酸艾多沙班累計研發(fā)投入約為人民幣669萬元。

目前國內(nèi)甲苯磺酸艾多沙班原料藥的主要生產(chǎn)廠家有先聲藥業(yè)有限公司、山東新時代藥業(yè)有限公司等。根據(jù)公開數(shù)據(jù)，甲苯磺酸艾多沙班片2023年在國內(nèi)樣本醫(yī)院（包括城市公立醫(yī)院，城市社區(qū)醫(yī)院，縣級公立醫(yī)院，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）和城市實(shí)體藥店的銷售額約人民幣3.61億元。

三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示

本次取得甲苯磺酸艾多沙班的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，表明該原料藥已符合國家藥品注冊的有關(guān)規(guī)定要求，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提升市場競爭力。上述事項(xiàng)短期內(nèi)不會對公司業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品的生產(chǎn)、銷售受到市場環(huán)境、行業(yè)政策、供求關(guān)系等因素影響，具有一定的不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。

特此公告。

浙江九洲藥業(yè)股份有限公司

董事會

2025年11月25日

關(guān)鍵詞： 商業(yè)頻道 快訊